Je Vaše dítě krátkozraké?

Vydejte se s námi na M.A.R.S.
Chci na M.A.R.S.
Myopie

Nárůst počtu krátkozrakých dětí je alarmující.

Atropinové kapky

Léčba pomocí atropinových kapek má velký potenciál.

Studijní centra

Studie probíhá v několika centrech.

Studie M.A.R.S.

Co je to studie M.A.R.S.?

M.A.R.S. (Myopia & Atropine Restriction Study) je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie probíhající na očních klinikách několika fakultních nemocnic v Praze a Brně a v Centru dětské oftalmologie BINOCULAR v Litomyšli. Jejím cílem je výzkum schopnosti vysoce ředěných atropinových kapek zpomalovat nadměrný nárůst délky oka, ke kterému u krátkozrakosti dochází.

Děti, které se studie zúčastní, budou náhodně rozděleny do tří skupin. Polovině dětí budou rodiče (zákonný zástupce) po dobu 2 let každý den na noc podávat vysoce ředěné (0,02%) atropinové oční kapky, čtvrtině dětí budou podávány oční kapky o mírně vyšší koncentraci (0,04%) a čtvrtina bude užívat placebo (tj. oční kapky bez posuzovaného léku). Před zahájením, v průběhu léčby a rok po vysazení léčby bude každého půl roku kromě podrobného očního vyšetření měřena také délka oka nejmodernějším očním tomografem.

Studie M.A.R.S.

Bez aktivní pomoci dětských pacientů není možné hledat lék na zpomalení růstu očí. U mladých dospělých už oči zpravidla dále nerostou a jejich krátkozrakost se stabilizuje. Bezpečnost dětí, které se studie zúčastní, je zajištěna v souladu s národními i mezinárodními principy klinického výzkumu. Studie M.A.R.S. byla pečlivě posouzena a schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), etickými komisemi všech zúčastněných studijních center a podstoupí před zahájením také oponentní řízení v zahraničí.

Účast ve studii je dobrovolná, bezplatná a bez nároku na finanční odměnu. Všichni účastníci jsou pojištěni nad rámec běžného zdravotního pojištění zadavatelem (hlavním organizátorem) studie v souladu s platnými zákony. Ochrana osobních údajů je zajištěna také v souladu s platnými zákony.

Podmínky účasti

Podmínky pro účast ve studii

Zda se Vaše dítě může účastnit studie musí posoudit lékař. Podmínkami jsou například:

  • Věk dítěte 6–12 let
  • Krátkozrakost dítěte je mírná nebo střední
  • Dítě nemá žádná další oční onemocnění kromě krátkozrakosti
  • Dítě se dlouhodobě neléčí s žádným tělesným či duševním onemocněním a neužívá léky
  • Jste ochotni pravidelně každý den po dobu 2 let podávat dítěti oční kapky
  • Jste ochotni pravidelně vést záznamy o léčbě a životním stylu dítěte
  • Jste ochotni dojíždět 2x do roka na kontrolu do studijního centra
  • Jste ochotni několikrát do roka dojíždět do předem určených lékáren pro oční kapky
  • Jste ochotni přijmout riziko, že Vaše dítě bude zařazeno do placebové skupiny (tj. bude užívat kapky bez posuzovaného léku) – tato pravděpodobnost je 25 %, to znamená, že jedno ze čtyř dětí je zařazeno do placebové skupiny)

Krátkozrakost (myopie)

Krátkozrakost je vada oka, která se projevuje rozostřeným viděním do dálky. Je způsobena nepřiměřenou (nadměrnou) délkou oka. Oči rostou souběžně s tělesným růstem dítěte. Pokud je růst oka nadměrný, projeví se zhoršeným viděním do dálky. Růst může dále pokračovat. Až ve věku mladých dospělých se obvykle stabilizuje, již vzniklá krátkozrakost však neodezní. Se zvětšováním oka se současně zvyšuje i riziko výskytu očních komplikací. Velmi těžká krátkozrakost může pacienta ohrozit i ztrátou zraku.

V roce 2010 byla odhadem čtvrtina celosvětové populace krátkozraká. V současnosti je popisován významný, až alarmující nárůst krátkozrakosti u školních dětí. Léčba krátkozrakosti je obvykle založena na používání brýlí. Brýle korigují rozmazané vidění, které je následkem nepřiměřené délky oka. Nezpomalují však další růst oka a nemohou ani příznivě ovlivnit riziko komplikací.

Myopie
Léčba atropinem

Léčba atropinem

Oční lékaři a vědci již testovali několik postupů, které měly za cíl snížení rychlosti růstu krátkozrakých očí. Největší potenciál se očekává u dlouhodobého podávání vysoce ředěného atropinu ve formě očních kapek. Atropin je přírodní látka, která se v očním lékařství již běžně využívá v jiné dávce a pro jiné účely (např. při vyšetření oka). Ve světě již proběhlo či probíhá několik rozsáhlých klinických studií účinku atropinu na krátkozrakost u různých etnik. Jednou z nich je i studie M.A.R.S. orientovaná na středoevropskou populaci.

Klinická studie

Klinické studie jsou prováděny pro výzkumné účely. Jedná se o ověřování a prokazování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti potenciálních nových léků. Pacienti se klinických studií účastní dobrovolně na základě vyjádření svého informovaného souhlasu s účastí poté, co jim lékař vysvětlí povahu a průběh studie včetně případných přínosů a rizik.

Randomizovaná klinická studie

Při randomizaci dochází k náhodnému rozdělení účastníků studie do terapeutických skupin. Znamená to, že o přiřazení dítěte ke konkrétní léčbě rozhoduje počítačový algoritmus, nikoli lékař.

Dvojitě zaslepená klinická studie

Dvojité zaslepení znamená, že ani lékař, ani účastník studie (ani jeho rodiče), neví, do které skupiny je účastník zařazen. Ani lékař, ani účastník studie (ani jeho rodiče) tedy nevědí, jaké oční kapky účastník bude užívat, zda s nižší koncentrací (0,02%), s vyšší koncentrací (0,04%) nebo placebové.

Placebo, placebem kontrolovaná klinická studie

Placebo je kontrolní přípravek, který neobsahuje posuzovaný lék. V placebem kontrolované studii část účastníků užívá posuzovaný lék a část placebo, tedy přípravek bez posuzovaného léku. Ve studii M.A.R.S. bude do placebové skupiny přiřazeno počítačovým algoritmem jedno ze čtyř dětí.

Multicentrická klinická studie

Studie je prováděna ve více výzkumných centrech podle jednotného protokolu.

Slovníček pojmů
Tomograf

Tomograf

Přístroj, kterým je možné zobrazit ve vysokém rozlišení hluboké vnitřní struktury oka pomocí speciálního světelného paprsku (nejedná se o rentgenové záření). Vyšetření očním tomografem je bezpečné, bezbolestné, rychlé a neovlivňuje vidění.

Studijní centra

Zadavatel klinické studie: Fakultní nemocnice Brno
IČO: 65269705
Jihlavská 20, 625 00 Brno
Hlavní zkoušející: Prof. MUDr. Rudolf Autrata CSc., MBA
www.fnbrno.cz
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
IČO: 00064165
U Nemocnice 499/2, 128 00 Praha
Hlavní zkoušející: Prof. MUDr. Jarmila Heissigerová Ph.D
www.vfn.cz
Fakultní nemocnice v Motole
IČO: 00064203
V Úvalu 84/1, 150 00 Praha 5 - Motol
Hlavní zkoušející: MUDr. Martin Hložánek Ph.D., FEBO
www.fnmotol.cz
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
IČO: 00064173
Šrobárova 1150/50, 100 00 Praha - Vinohrady
Hlavní zkoušející: doc. MUDr. Pavel Studený Ph.D., MHA
www.fnkv.cz
BINOCULAR s.r.o.
IČO: 28796756
Jana Evangelisty Purkyně 1138, 570 01 Litomyšl
Hlavní zkoušející: MUDr. Miroslav Dostálek Ph.D., MSc
www.binocular.cz