M.A.R.S. (Myopia & Atropine Restriction Study) je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie probíhající na očních klinikách několika fakultních nemocnic v Praze a Brně a v Centru dětské oftalmologie BINOCULAR v Litomyšli. Jejím cílem je výzkum schopnosti vysoce ředěných atropinových kapek zpomalovat nadměrný nárůst délky oka, ke kterému u krátkozrakosti dochází.
Děti, které se studie zúčastní, budou náhodně rozděleny do tří skupin. Polovině dětí budou rodiče (zákonný zástupce) po dobu 2 let každý den na noc podávat vysoce ředěné (0,02%) atropinové oční kapky, čtvrtině dětí budou podávány oční kapky o mírně vyšší koncentraci (0,04%) a čtvrtina bude užívat placebo (tj. oční kapky bez posuzovaného léku). Před zahájením, v průběhu léčby a rok po vysazení léčby bude každého půl roku kromě podrobného očního vyšetření měřena také délka oka nejmodernějším očním tomografem.
Bez aktivní pomoci dětských pacientů není možné hledat lék na zpomalení růstu očí. U mladých dospělých už oči zpravidla dále nerostou a jejich krátkozrakost se stabilizuje. Bezpečnost dětí, které se studie zúčastní, je zajištěna v souladu s národními i mezinárodními principy klinického výzkumu. Studie M.A.R.S. byla pečlivě posouzena a schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL), etickými komisemi všech zúčastněných studijních center a podstoupí před zahájením také oponentní řízení v zahraničí.
Účast ve studii je dobrovolná, bezplatná a bez nároku na finanční odměnu. Všichni účastníci jsou pojištěni nad rámec běžného zdravotního pojištění zadavatelem (hlavním organizátorem) studie v souladu s platnými zákony. Ochrana osobních údajů je zajištěna také v souladu s platnými zákony.
Zda se Vaše dítě může účastnit studie musí posoudit lékař. Podmínkami jsou například:
Krátkozrakost je vada oka, která se projevuje rozostřeným viděním do dálky. Je způsobena nepřiměřenou (nadměrnou) délkou oka. Oči rostou souběžně s tělesným růstem dítěte. Pokud je růst oka nadměrný, projeví se zhoršeným viděním do dálky. Růst může dále pokračovat. Až ve věku mladých dospělých se obvykle stabilizuje, již vzniklá krátkozrakost však neodezní. Se zvětšováním oka se současně zvyšuje i riziko výskytu očních komplikací. Velmi těžká krátkozrakost může pacienta ohrozit i ztrátou zraku.
V roce 2010 byla odhadem čtvrtina celosvětové populace krátkozraká. V současnosti je popisován významný, až alarmující nárůst krátkozrakosti u školních dětí. Léčba krátkozrakosti je obvykle založena na používání brýlí. Brýle korigují rozmazané vidění, které je následkem nepřiměřené délky oka. Nezpomalují však další růst oka a nemohou ani příznivě ovlivnit riziko komplikací.
Oční lékaři a vědci již testovali několik postupů, které měly za cíl snížení rychlosti růstu krátkozrakých očí. Největší potenciál se očekává u dlouhodobého podávání vysoce ředěného atropinu ve formě očních kapek. Atropin je přírodní látka, která se v očním lékařství již běžně využívá v jiné dávce a pro jiné účely (např. při vyšetření oka). Ve světě již proběhlo či probíhá několik rozsáhlých klinických studií účinku atropinu na krátkozrakost u různých etnik. Jednou z nich je i studie M.A.R.S. orientovaná na středoevropskou populaci.
Klinické studie jsou prováděny pro výzkumné účely. Jedná se o ověřování a prokazování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti potenciálních nových léků. Pacienti se klinických studií účastní dobrovolně na základě vyjádření svého informovaného souhlasu s účastí poté, co jim lékař vysvětlí povahu a průběh studie včetně případných přínosů a rizik.
Randomizovaná klinická studiePři randomizaci dochází k náhodnému rozdělení účastníků studie do terapeutických skupin. Znamená to, že o přiřazení dítěte ke konkrétní léčbě rozhoduje počítačový algoritmus, nikoli lékař.
Dvojitě zaslepená klinická studieDvojité zaslepení znamená, že ani lékař, ani účastník studie (ani jeho rodiče), neví, do které skupiny je účastník zařazen. Ani lékař, ani účastník studie (ani jeho rodiče) tedy nevědí, jaké oční kapky účastník bude užívat, zda s nižší koncentrací (0,02%), s vyšší koncentrací (0,04%) nebo placebové.
Placebo, placebem kontrolovaná klinická studiePlacebo je kontrolní přípravek, který neobsahuje posuzovaný lék. V placebem kontrolované studii část účastníků užívá posuzovaný lék a část placebo, tedy přípravek bez posuzovaného léku. Ve studii M.A.R.S. bude do placebové skupiny přiřazeno počítačovým algoritmem jedno ze čtyř dětí.
Multicentrická klinická studieStudie je prováděna ve více výzkumných centrech podle jednotného protokolu.
Přístroj, kterým je možné zobrazit ve vysokém rozlišení hluboké vnitřní struktury oka pomocí speciálního světelného paprsku (nejedná se o rentgenové záření). Vyšetření očním tomografem je bezpečné, bezbolestné, rychlé a neovlivňuje vidění.